BioScience notes

Sun pharma. Запрещенный завод Как быть уверенным что покупаете или назначаете или принимаете качественные лекарства? Да никак 🤷‍♀️Вы просто доверяете регулирующему органу, который дал добро на регистрацию, ввоз и продажу препарата А теперь представьте: FDA годами тайно разрешала ввозить в США препараты, с индийских заводов, которые она официально САМА признала опасными В знойное утро 2022 года инспекторы FDA приехали на проверку одного из заводов Sun Pharma. А увидели они не самую приятную картину: большая часть завода должна была быть стерильной, как операционная. Но инспекторы обнаружили металлическую стружку на оборудовании, флаконы с «чернеющим» от загрязнения лекарствами, сырьё с неизвестными «посторонними включениями», которое пускали в производство Нарушения компании Sun Pharma были настолько грубыми, что FDA применила одну из самых жёстких мер — полный запрет на экспорт продукции этого завода в США. А потом они подумали? А что же мы делать будем? FDA боится дефицита, так как 90% рынка это дженерики из Китая и Индии. Поэтому после запрета агентство выдало секретные “исключения”, позволяя отправлять в США десятки лекарств — в том числе для онкобольных и пациентов после трансплантации Зависимость от дешевых дженериков привела к тому, что некоторые заводы стали “too big to fail”. И даже когда их ловят на фальсификациях и множественных нарушениях — поток лекарств нельзя остановить Если FDA, золотой стандарт фармконтроля, допускает такие исключения 🤷‍♀️, то что происходит в других странах, которые зависят от тех же производителей, но не имеют таких ресурсов проверки? #фармабезфильтра

Дженериковая мафия ⚡️ Когда ты дженерик тебе тяжело продвигаться, и чаще ты можешь просто быть дешевле.. но как конкурировать с другими дженериками? Понижать бесконечно цену? Нееет, есть идея интереснее. А что если с другими дженерическими производителями разделить рынок и поставить высокие цены? Ммм а идея хорошая 😎 AT&T, известная американская телеком-компания, внезапно решила: «А знаете что? Мы устали платить втридорога за дешёвые таблетки. Пора пойти в суд». И пошла же в федеральный суд писать заявление на десятки производителей дженериков Причем здесь телеком-компания и лекарства?🤯 спросите вы. У AT&T есть огромный медицинский фонд для сотрудников. И фишка в том, что это не страховая компания, а сама AT&T платит все медицинские счета Интересен список компаний на которых обозлилась AT&T: Teva (не удивлена), Sun Pharma, Sandoz (очень огорчена), Glenmark (вообще не удивлена), Amneal Короче по версии AT&T, фармкомпании последние 15 лет занимались тем (чем американские фармкомпании, конечно, никогда не занимаются 😀), что: 👉 Договаривались о ценах 👉 Делили рынок 👉 И продавали дешёвые таблетки «ошеломляюще» дорого И, кстати, AT&T подала иск не первая. Её опередили: • General Motors • Target • American Airlines Видимо надоело платить за трех долларовый омепразол 10 баксов Sandoz недавно выложила $275 млн, чтобы замять одно из дел. Некоторые ответчики уже насобирали штрафов на $900+ млн А что же хочет AT&T? Денег. Много. Очень много 💰 Ну ведь можно понять, да? А вот такой бизнес-подход перечисленных выше компаний - не очень понятен 😀🤷‍♀️ #фармабезфильта

CRISPR-тишина? Куда пропал первый препарат, который должен был изменить медицину Когда в 2023 году одобрили первый препарат на основе CRISPR — Casgevy, все говорили одно: «Это переломный момент. Эра редактирования генов началась». А потом… тишина. Ни громких запусков, ни взрывных продаж. Ни революции, которую нам обещали. Vertex исчезла? CRISPR не работает? Или всё намного сложнее? 🫣 На недавней конференции компания Vertex показала новые результаты исследований у детей 5–11 лет с двумя тяжелейшими заболеваниями крови. Если коротко: Серповидноклеточная анемия — 11 детей получили Casgevy — 4 достигли ≥12 месяцев наблюдения — Ни одного вазоокклюзивного криза — Один ребёнок живёт почти 2 года без единого эпизода боли и госпитализаций β-талассемия — 13 детей, полностью зависимых от переливаний — 6 дошли до ключевой точки наблюдения — Все 6 — полностью без переливаний ≥12 месяцев — Один — уже почти 2 года без капли донорской крови Это фактически исчезновение симптомов болезни после одной процедуры. Препарат уже получил супер-ускоренный статус «national priority» — такой себе «красный ковёр» от FDA. Vertex планирует подать заявку для детей в 2026 году Если все так здорово,и Casgevy — научная победа, то почему это коммерческий провал? За два года — всего $43 млн продаж, а планировали 100 ⬇️ Да,это адски тяжёлое лечение. Перед введением CRISPR-клеток, нужно уничтожить большую часть костного мозга. Химиотерапия со всеми вытекающими. Один ребёнок в исследовании умер от осложнений предлечивания. Это не таблетка, а мини-трансплантация. Это месяцы подготовки, госпитализация, восстановление. А еще и цена. Цена: $2–2,5 млн за курс, это длинные войны со страховщиками. К этому добавить- мало центров, которые вообще умеют это делать ☹️ Но опять же, Casgevy — это первая версия технологии. Тяжёлая, дорогая, медленная, но она работает. И в скором будущем уже все будет иначе, или нет? Что думаете? CRISPR полностью изменит медицину? Или так и останется нишевой технологией для редких болезней? #biopharma

Главный прогноз фармрынка до 2030 года Отчёт подготовлен Evaluate Ltd — одним из самых влиятельных и цитируемых аналитических центров в фарме. Анализов и прогнозов конечно много, но это один из тех отчётов, на который смотрят биг-фарма и инвесторы. Вроде как можно доверять. Ну что ж, посмотрим Пишут про GLP-1, что это феномен десятилетия. Ладно тут никто не удивился. Ozempic, Wegovy, Mounjaro, Zepbound принесут $100+ млрд рынку. Вот такие «новые статины»: огромная пациентоёмкость + мощный эффект + расширение показаний Из лидеров фармрынка в 2030 году выделяют Novo Nordisk и Eli Lilly. С высокой вероятностью именно они возглавят фармрынок к 2030 году. Да, кстати, этот отчет был составлен не вот вот, а в 2024 году. Ну со второй компанией, думаю, не ошиблись 🔥 Куда концептуально движется индустрия? Происходит переход к стратегии big drugs for big diseases — большие препараты для массовых, распространенных заболеваний В топе к 2030: • Онкология — №1 рынок ($300 млрд) • Воспалительные заболевания — в топ-10 мировых продаж войдут Dupixent и Skyrizi • Новые модальности (особенно ADC, cell/gene therapy, радиофарма) — самые быстрорастущие 🔥 Эндокринология и ЦНС — новый центр интереса, эндокринологию (ожирение, диабет, метаболизм), ЦНС (депрессия, нейродегенерация, когнитивные нарушения) Это возврат внимания к огромным, сложным, но очень ёмким рынкам 🔥 💬 Как вам такой прогноз? С чем готовы поспорить? #фармабезфильтра

Всем, кто хочет работать (и уже работает) в фармотрасли посвящается — наши коллеги из проекта «Алло, это фарма?» собирают истории специалистов, которые трудятся в разных направлениях фармбизнеса, ищут стажировки и вакансии, публикуют полезный контент и не только. Материалы, которые рекомендуем: — подробный дайджест профессий в фарме, в котором можно найти варианты развития карьеры для разных направлений — подкаст с интервью специалистов, работающих в фарме — и подборка других интересных подкастов про фарму и разработку препаратов — кем можно работать в фарме на удаленке? — бесплатные курсы по Good Clinical Practice — один день из жизни разработчика лекарственных средств — бонус — подборка сериалов, в том числе про одну крупную фармкомпанию и ее методы продвижения Интересуетесь работой в фарме? Рекомендуем 🤓

Лекарство против старения С одной стороны — “антиэйдж”, молодость, энергия, меньше болезней- звучит красиво. С другой — где граница между лечением и вмешательством в биологию, которое мы ещё сами не понимаем? Вопрос реально дискутабельный 🫢 Но кто-то о вопросе старения думает намного чаще чем мы с вами. Это Immorta Bio — американский стартап, который решил не просто “замедлять старение”, а лечить его как болезнь У компании две ключевые платформы: 1) Senovax — вакцина против старения. Нацелена на «сенесцентные клетки» — те самые старые клетки, которые накапливаются, не умирают вовремя и запускают воспаление и весь набор возрастных болячек 2) SenolRx — сенолитик нового поколения. Терапия, которая должна “вычищать” такие клетки точечно, без побочек, которыми страдали предыдущие сенолитики Но интереснее всего Senovax, их «антистарческая🫣вакцина»: 🧪В экспериментах на животных она снижала уровень воспаления, уменьшала количество старых клеток и продлевала жизнь (по данным компании) 📄Сейчас Immorta Bio уже подала заявку в FDA на начало клинических испытаний👥 И они официально набирают первую группу людей для Phase 1. То есть мы живём в момент, когда вакцина “от старения” — это реальные клинические исследования 😍 Но готовы ли мы к этому этически, научно и социально? И хотели бы вы принять такую вакцину через 5–10 лет, если она окажется безопасной и эффективной😁?

Антикоагулянт, который может изменить правила игры Bayer неожиданно выдала сильные результаты по своему экспериментальному антикоагулянту asundexian — и это может стать самым важным событием для кардиологии за последние годы 💫 Почему говорю неожиданно, да просто ингибиторы фактора XIa считались «следующей революцией» в антикоагуляции — безопаснее и умнее, чем warfarin и даже Eliquis. Но надежды почти умерли: у конкурентов недавно была крупная неудача, а Bayer сама закрыла своё исследование против Eliquis два года назад ⏪ А тут успех, Фаза 3 (Oceanic Stroke) — более 12 000 пациентов. Добавление asundexian к стандартной антитромбоцитарной терапии снизило риск ишемического инсульта по сравнению с плацебо. И главное — без увеличения риска серьёзных кровотечений. А это больное место всех антикоагулянтов 💯 Asundexian - это ингибитор фактора XIa — белка, который участвует в образовании тромбов, но менее важен для остановки кровотечения. Идея: блокировать тромбоз без риска кровотечений, который всегда ограничивал антикоагулянты Это подошло бы пациентам, у которых уже был инсульт, но не из-за фибрилляции предсердий. Asundexian может стать первым реальным усилителем схемы лечения без повышения риска кровотечений 📈Акции Bayer подскочили на 12% — для компании в кризисе это редкость.Ну и аналитики назвали результат «победой, которая была отчаянно нужна всему классу препаратов». Короче, компания готовит документы для регуляторов. Что думаешь, так ли нужен кардиологии новый антикоагулянт?🧐 #фармабезфильтра

Силиконовая долина официально запустила гонку за «дизайнерским ребёнком» Fortune выпустил большую статью-бомбу: известные миллиардеры уже вложили >$800 млн в стартапы, которые обещают «идеального ребёнка» за $150 тыс.–$1 млн Я выбрала понравившиеся цитаты:

Мы больше не говорим просто об избежании болезней. Мы говорим о том, чтобы дать ребёнку наилучший возможный старт в жизни. Это как выбор школы, только на клеточном уровне

Если ты можешь дать своему ребёнку +20 пунктов IQ и +10 см роста — и это безопасно — ты это сделаешь. И если ты сделаешь это раньше, чем сосед Люди уже выбирают партнёров по образованию, росту, внешности. Мы просто делаем этот выбор более точным и честным

Это не медицина, это потребительский продукт для сверхбогатых. Мы идём к миру, где одни дети будут генетически “улучшенными”, а другие — нет

Мы позволим создать сотни или тысячи эмбрионов на пару и выбрать идеальный

В США пока такие мудрилки с генами сложно представить. Но инвесторы уверены: через 5–10 лет это станет реальностью — сначала в странах с мягким регулированием (например, в Мексике, на Кипре, в ОАЭ), а потом и в США Ой ❌🫢🫢🫢 #news https://fortune.com/2025/11/29/ivf-silicon-valley-billionaire-baby/